Приветствую Вас, Гость! Регистрация RSS

Сайт доктора Богданова

Понедельник, 25.06.2018
Главная » 2018 » Июнь » 13 » FDA сообщает о смертельных случаях среди пациентов с внутрижелудочными баллонами
09:08
FDA сообщает о смертельных случаях среди пациентов с внутрижелудочными баллонами

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило еще о пяти летальных исходах пациентов с установленной внутрижелудочной баллонной системой для лечения ожирения. С 2016 года число погибших достигло 12 человек.

FDA сообщает о смертельных случаях среди пациентов с внутрижелудочными баллонами. Рис. №1















В сообщении FDA указывается, что в трех случаях использовалась внутрижелудочная баллонная система производства компании Apollo Endosurgery, в одном – производства ReShape Lifesciences. Эти четыре смерти произошли после перфорации желудка в период от 1 дня до 3,5 недели после установки баллона. Пятый летальный исход зарегистрирован у пациента с баллонной системой Orbera Intragastric Balloon System, однако упоминания о перфорации нет, и производитель все еще расследует этот случай.

Семь из 12 случаев смерти произошли у пациентов в США. На прошлой неделе FDA одобрило внесение изменений маркировки, предупреждающих о возможных летальных исходах, связанных с установкой устройства.

В связи со сложившейся ситуацией FDA призывает медицинских работников:

– информировать пациентов о симптомах возможных осложнений, которые могут представлять угрозу для жизни, в том числе дефляция баллона, кишечная непроходимость, язвообразование, перфорация желудка и пищевода, и о том, что предпринимать в случае обнаружения симптомов;

– внимательно следить за пациентами в течение всего периода лечения;

– сообщать о любых неблагоприятных событиях через специализированную программу FDA MedWatch.

FDA уже выпустило два предупредительных письма относительно безопасности указанных устройств в феврале и августе 2017 года.

Источник: https://www.rmj.ru/news/fda-soobshchaet-o-smertelnykh-sluchayakh-sredi-patsientov-s-vnutrizheludochnymi-ballonami/


Категория: Медицина | Просмотров: 89 | Добавил: Bogdan | Теги: внутрижелудочный баллон | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar